Wetten

Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006

Geldend op 31-07-2012

 

 

  • Besluit van 17 januari 2007, houdende nieuwe eisen inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal (Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006)
     
  • Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

    Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 16 augustus 2006, kenmerk GMT/MVG 2698800;

    Gelet op richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102), alsmede op artikel 8 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en artikel 18, derde lid, van de Wet op de orgaandonatie;

    De Raad van State gehoord (advies van 22 september 2006, nummer W13.06.0351/III);

    Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 11 januari 2007, kenmerk GMT/MVG 2727986;

    Hebben goedgevonden en verstaan:

     
  • Hoofdstuk 1. Algemeen

     
  • Artikel 1.1

    • 1.In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

      • a. wet: de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal;

      • b. donor: elke menselijke bron, dood of levend, van lichaamsmateriaal;

      • c. donatie: het doneren van lichaamsmateriaal;

      • d. orgaan: een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt;

      • e. quarantaine: de status van uitgenomen lichaamsmateriaal, dan wel van weefsel dat fysisch of op een andere doeltreffende wijze is geïsoleerd, in afwachting van een beslissing over de vrijgave of afkeuring ervan;

      • f. ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit, arbeidsongeschiktheid of besmetting met een overdraagbare ziekte tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;

      • g. ernstige bijwerking: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of het toepassen op de mens van lichaamsmateriaal, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt.

    • 2.In de hoofdstukken 6, 7 en 8 worden onder lichaamsmateriaal tevens begrepen uit weefsel of cellen bereide producten waarin geen menselijke cellen meer voorkomen.

     
  • Artikel 1.2

    • 1.Een wijziging van de krachtens artikel 28, onder b, c, d, e, f, g en h van de richtlijn gestelde voorschriften gaat voor de toepassing van dit besluit gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

    • 2.Het totstandkomen van de krachtens artikel 28, onder b, c, d, e, f en h van de richtlijn gestelde voorschriften wordt door Onze Minister bekendgemaakt in de Staatscourant.

     
  • Hoofdstuk 2. Orgaancentrum

     
  • Artikel 2.1

    • 1.De binnen het orgaancentrum te verrichten werkzaamheden en geldende verantwoordelijkheden zijn schriftelijk in functie-omschrijvingen vastgelegd.

    • 2.De medewerkers zijn, onder meer wat betreft opleidingsniveau, kennis en ervaring, geschikt voor de door hen uit te voeren werkzaamheden.

     
  • Artikel 2.2

    • 1.Het orgaancentrum onderhoudt een kwaliteitssysteem.

    • 2.Het kwaliteitssysteem omvat een documentatie die in ieder geval een beschrijving inhoudt van de verschillende processen en een registratie van het verloop daarvan, waaronder begrepen een beschrijving van de wijze waarop vrijwaringsmaatregelen worden genomen.

    • 3.Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot de inrichting van het kwaliteitssysteem.

     
  • Artikel 2.3

    • 1.Het orgaancentrum kent bij elke donatie een unieke identificatiecode toe aan het betreffende lichaamsmateriaal.

    • 2.Het orgaancentrum richt zijn administratie zodanig in dat ten aanzien van lichaamsmateriaal dat door bemiddeling van het centrum is toegewezen, met behulp van de identificatiecode kunnen worden achterhaald:

      • a. de voor het gebruik van het lichaamsmateriaal relevante persoonsgegevens van de donor;

      • b. de instelling waar het materiaal ter beschikking is gekomen;

      • c. de datum en het tijdstip van het ter beschikking komen van het materiaal;

      • d. in voorkomend geval de bestemming waarvoor de donor overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie toestemming heeft verleend;

      • e. de kenmerken en eigenschappen van het materiaal en de doeleinden waarvoor het, indien van toepassing mede gelet op de verleende toestemming, geschikt is;

      • f. de noodzakelijke aanwijzingen voor het bewaren en het gebruik;

      • g. eventuele bijwerkingen bij het gebruik;

      • h. de bij het vervoer gebruikte stoffen en materialen, de leverancier en het batchnummer ervan;

      • i. de naam en het adres van de instelling waaraan het lichaamsmateriaal is afgeleverd;

      • j. de persoonsgegevens van degene bij wiens geneeskundige behandeling het lichaamsmateriaal is gebruikt.

    • 3.Het orgaancentrum bewaart de in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens tenminste 30 jaar na de toewijzing.

     
  • Artikel 2.4

    Het orgaancentrum kan slechts werkzaamheden aan derden uitbesteden door middel van een schriftelijke overeenkomst.

     
  • Artikel 2.5

    • 1.Het orgaancentrum wijst overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie aangemeld lichaamsmateriaal niet toe dan nadat het zich ervan heeft vergewist dat de donor als zodanig medisch in aanmerking komt en is onderzocht met het oog op de factoren, genoemd in artikel 18, derde lid, van de Wet op de orgaandonatie, in het bijzonder dat bloed of lichaamsmateriaal van de donor is onderzocht op de aanwezigheid van overdraagbare-ziekteverwekkers en op andere van belang zijnde aspecten.

    • 2.Het orgaancentrum vergewist zich er voorts van dat de toestand van het betrokken materiaal in overeenstemming is met de volgens de laatste stand van de wetenschap geldende eisen, waarbij in het bijzonder aandacht wordt besteed aan de nodige overeenkomst tussen de kenmerken van het materiaal en de voor de implantatie van belang zijnde kenmerken van de ontvanger, alsmede aan het voorkomen van ziekten.

    • 3.Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld inzake de bij uitvoering van het eerste lid te hanteren criteria en uit te voeren laboratoriumtests.

     
  • Hoofdstuk 3. Verkrijgen en testen

     
  • Artikel 3.1

    Dit hoofdstuk is niet van toepassing op organen.

     
  • Artikel 3.2

    • 1.Het verkrijgen en het testen van lichaamsmateriaal wordt uitgevoerd door personen met een gedegen opleiding en ervaring.

    • 2.Het verkrijgen en het testen van lichaamsmateriaal voldoet aan de krachtens artikel 28, onder b, e en f van de richtlijn gestelde voorschriften.

    • 3.Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld met betrekking tot het verkrijgen en testen van lichaamsmateriaal.

     
  • Artikel 3.3

    • 1.De werkzaamheden in verband met het verkrijgen van lichaamsmateriaal worden zodanig uitgevoerd dat donors worden beoordeeld en geselecteerd overeenkomstig de krachtens artikel 28, onder d en e, van de richtlijn gestelde voorschriften en dat het lichaamsmateriaal wordt verkregen, verpakt en vervoerd overeenkomstig de krachtens artikel 28, onder f, van de richtlijn gestelde voorschriften.

    • 2.In geval van autologe donatie wordt de naleving van de geschiktheidseisen vastgesteld overeenkomstig de krachtens artikel 28, onder d, van de richtlijn gestelde criteria.

    • 3.De resultaten van de donorbeoordeling en de uitgevoerde tests worden vastgelegd en eventuele afwijkende bevindingen worden meegedeeld overeenkomstig de bijlage bij de richtlijn.

     
  • Hoofdstuk 4. Ontvangen en bewaren

     
  • Artikel 4.1

    • 1.De weefselinstelling zorgt ervoor dat alle donaties van lichaamsmateriaal overeenkomstig de krachtens artikel 28, onder e, van de richtlijn gestelde voorschriften worden getest en dat bij de selectie en acceptatie van lichaamsmateriaal wordt voldaan aan de krachtens artikel 28, onder f, van de richtlijn gestelde voorschriften.

    • 2.De weefselinstelling zorgt ervoor dat het lichaamsmateriaal en de daarbij behorende documentatie voldoen aan de krachtens artikel 28, onder f, van de richtlijn gestelde voorschriften.

    • 3.De weefselinstelling verifieert dat de verpakking van het ontvangen menselijk lichaamsmateriaal voldoet aan de krachtens artikel 28, onder f, van de richtlijn gestelde voorschriften en noteert dit. Ontvangen lichaamsmateriaal dat niet voldoet aan die voorschriften wordt niet gebruikt voor medische toepassing op de mens, behoudens indien dat lichaamsmateriaal dermate uniek is dat onverwijlde toepassing ervan levensreddend kan zijn.

    • 4.De acceptatie of afkeuring van het ontvangen lichaamsmateriaal wordt schriftelijk vastgelegd.

    • 5.De weefselinstelling zorgt ervoor dat lichaamsmateriaal altijd juist geïdentificeerd is. Elke levering of partij lichaamsmateriaal krijgt een identificatiecode, overeenkomstig artikel 4.2.

    • 6.Lichaamsmateriaal wordt in quarantaine gehouden totdat minstens aan de voorschriften inzake onderzoek en informatie van de donor is voldaan overeenkomstig hoofdstuk 3.

    • 7.De weefselinstelling ontvangt en bewaart alleen lichaamsmateriaal dat is getest door een laboratorium dat daartoe een vergunning heeft verkregen op grond van artikel 12 van de wet.

     
  • Artikel 4.2

    • 1.De weefselinstelling kent aan elke donatie en aan elk daarmee verbonden product een unieke identificatiecode toe.

    • 2.Indien het lichaamsmateriaal door bemiddeling van het orgaancentrum aan de weefselinstelling is aangeboden, gaat de weefselinstelling uit van de door het orgaancentrum aan het materiaal toegekende identificatiecode.

    • 3.De weefselinstelling richt haar administratie zodanig in dat ten aanzien van lichaamsmateriaal dat aan haar is aangeboden, met behulp van de identificatiecode kunnen worden achterhaald:

      • a. de voor het gebruik van het lichaamsmateriaal relevante persoonsgegevens van de persoon van wie het materiaal afkomstig is;

      • b. de instelling waar het materiaal ter beschikking is gekomen;

      • c. de datum en het tijdstip van het ter beschikking komen van het materiaal;

      • d. de datum waarop de weefselinstelling het materiaal in ontvangst heeft genomen;

      • e. in voorkomend geval de bestemming waarvoor degene van wie het materiaal afkomstig is, overeenkomstig enige wettelijke regeling toestemming heeft verleend of het ter beschikking heeft gesteld;

      • f. de kenmerken en eigenschappen van het materiaal en de doeleinden waarvoor het, indien van toepassing mede gelet op de verleende toestemming of terbeschikkingstelling, geschikt is;

      • g. de eventuele bewerkingen die het materiaal heeft ondergaan;

      • h. de bij het vervoeren, bewaren of bewerken gebruikte stoffen en materialen, de leverancier en het batchnummer ervan;

      • i. de noodzakelijke aanwijzingen voor het bewaren en het gebruik;

      • j. de termijn van houdbaarheid;

      • k. eventuele bijwerkingen bij het gebruik;

      • l. de naam en het adres van de instelling waaraan het lichaamsmateriaal is overgedragen.

    • 4.De weefselinstelling bewaart de in het eerste en derde lid bedoelde gegevens tenminste 30 jaar na het laatste gebruik van het betrokken materiaal.

     
  • Artikel 4.3

    • 1.Lichaamsmateriaal dat in een weefselinstelling aanwezig is, is te allen tijde identificeerbaar.

    • 2.Tijdens het bewaren is lichaamsmateriaal op de verpakking of op een daaraan onlosmakelijk verbonden etiket in ieder geval voorzien van de identificatiecode, bedoeld in de aanhef van artikel 4.2, eerste lid, alsmede de in artikel 28, onder f en h, van de richtlijn bedoelde gegevens of verwijzingen naar die gegevens.

     
  • Artikel 4.4

    • 1.De weefselinstelling wijst een persoon aan die in ieder geval:

      • a. houder is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie, of van een opleiding die door Onze Minister als gelijkwaardig wordt erkend;

      • b. twee jaar praktijkervaring heeft op de relevante gebieden.

    • 2.De in het eerste lid bedoelde persoon is er onverminderd artikel 19 van de wet verantwoordelijk voor dat:

      • a. Onze Minister de voor artikel 9 van de wet benodigde informatie ontvangt, en

      • b. de weefselinstelling overeenkomstig dit besluit handelt.

    • 3.De weefselinstelling deelt Onze Minister de naam van de in het eerste lid bedoelde verantwoordelijke persoon mee. Bij permanente of tijdelijke vervanging van de verantwoordelijke persoon deelt de weefselinstelling Onze Minister onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van zijn infunctietreding mee.

     
  • Artikel 4.5

    • 1.Het personeel van de weefselinstelling dat rechtstreeks is betrokken bij de werkzaamheden waarvoor de weefselinstelling is erkend, is, onder meer wat betreft kennis en ervaring, geschikt voor de uit te voeren werkzaamheden en heeft een krachtens artikel 28, onder c, van de richtlijn vastgestelde opleiding gekregen.

    • 2.De binnen de weefselinstelling te verrichten werkzaamheden en geldende verantwoordelijkheden zijn schriftelijk in functie-omschrijvingen vastgelegd.

     
  • Artikel 4.6

    • 1.De weefselinstelling onderhoudt een kwaliteitssysteem dat in ieder geval de volgende documentatie omvat:

      • standaardpraktijkvoorschriften;

      • richtsnoeren;

      • handboeken en handleidingen;

      • rapportageformulieren;

      • donordossiers;

      • informatie over de eindbestemming van het lichaamsmateriaal.

    • 2.In afwijking van het eerste lid behoeft het kwaliteitssysteem geen donordossiers te omvatten, voorzover gebruik wordt gemaakt van donordossiers die door het orgaancentrum voor raadpleging beschikbaar worden gesteld bij het toepassing geven aan artikel 18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie.

    • 3.De weefselinstelling houdt de documentatie beschikbaar voor de met het toezicht op de naleving van dit besluit belaste ambtenaren.

    • 4.Het kwaliteitssysteem voldoet aan de krachtens artikel 28, onder c, van de richtlijn gestelde normen en specificaties.

     
  • Artikel 4.7

    • 1.De weefselinstelling zorgt ervoor dat alle procedures voor het bewaren van lichaamsmateriaal in de standaardpraktijkvoorschriften staan beschreven en dat de bewaarcondities voldoen aan de krachtens artikel 28, onder h, van de richtlijn gestelde voorschriften.

    • 2.De weefselinstelling zorgt ervoor dat alle bewaarprocédés onder gecontroleerde omstandigheden plaatsvinden.

    • 3.De weefselinstelling stelt procedures vast voor het controleren van de verpakkings- en bewaarruimten en past die procedures toe, teneinde elke omstandigheid die de functionaliteit of integriteit van het lichaamsmateriaal nadelig kan beïnvloeden, te voorkomen.

    • 4.De weefselinstelling beschikt over overeenkomsten en procedures die verzekeren dat in geval van bedrijfsbeëindiging, ongeacht de reden daarvoor, het daar bewaarde lichaamsmateriaal wordt overgedragen overeenkomstig de daarop betrekking hebbende toestemming, aan een of meer andere weefselinstellingen die daarvoor zijn erkend.

     
  • Hoofdstuk 5. Bewerken

     
  • Artikel 5.1

    • 1.De weefselinstelling neemt in haar standaardpraktijkvoorschriften alle bewerkingen op die van invloed zijn op de kwaliteit en de veiligheid en zorgt ervoor dat deze onder gecontroleerde omstandigheden worden verricht. De weefselinstelling zorgt ervoor dat de gebruikte apparatuur, de omgeving, de procesopzet, de validatie en de controlevoorwaarden in overeenstemming zijn met de krachtens artikel 28, onder g en h, van de richtlijn gestelde voorschriften.

    • 2.Alle wijzigingen in de voor bewerking van het lichaamsmateriaal toegepaste procédés voldoen eveneens aan de in het eerste lid bedoelde criteria.

    • 3.De weefselinstelling neemt in haar standaardpraktijkvoorschriften speciale regels op voor het hanteren van lichaamsmateriaal dat moet worden afgevoerd, teneinde besmetting van ander lichaamsmateriaal en het personeel te voorkomen.

     
  • Artikel 5.2

    • 1.Wanneer een handeling buiten de weefselinstelling moet plaatsvinden en die handeling van invloed is op de kwaliteit en de veiligheid van het lichaamsmateriaal, sluit de weefselinstelling een schriftelijke overeenkomst met een derde, met name in de volgende gevallen:

      • a. wanneer de weefselinstelling de verantwoordelijkheid voor een deel van de bewerking van lichaamsmateriaal aan een derde overdraagt;

      • b. wanneer een derde goederen en diensten levert die van invloed zijn op de waarborging van de kwaliteit en veiligheid van het lichaamsmateriaal, met inbegrip van de distributie ervan;

      • c. wanneer een weefselinstelling diensten verleent aan een niet-erkende weefselinstelling;

      • d. wanneer een weefselinstelling door derden bewerkt lichaamsmateriaal distribueert.

    • 2.De weefselinstelling evalueert en selecteert derden aan de hand van hun vermogen om aan de eisen, gesteld bij of krachtens dit besluit , te voldoen.

    • 3.De weefselinstelling houdt een volledige lijst bij van de in het eerste lid bedoelde overeenkomsten die zij met derden heeft gesloten.

    • 4.In de overeenkomst tussen een weefselinstelling en een derde worden de verantwoordelijkheden van de derde alsmede de te volgen procedures nauwkeurig gepreciseerd.

    • 5.De weefselinstelling verstrekt de ingevolge artikel 19 van de wet met het toezicht op de naleving van de wet belaste ambtenaar op verzoek een afschrift van de overeenkomsten met derden.

     
  • Artikel 5.3 [Treedt in werking per 27-08-2012]

    • 1. De weefselinstelling houdt een register van haar werkzaamheden bij, met informatie over de soort en de hoeveelheid lichaamsmateriaal dat verkregen, getest, gepreserveerd, bewerkt, bewaard, gedistribueerd of anderszins gebruikt is, alsmede over de oorsprong en de bestemming van lichaamsmateriaal dat bestemd is voor toepassing op de mens. Dit register voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake de procedure voor de verkrijging van lichaamsmateriaal en ontvangst in de weefselinstelling.

    • 2. De weefselinstelling verschaft Onze Minister jaarlijks een verslag van de werkzaamheden, bedoeld in het eerste lid.

     
  • Hoofdstuk 6. Distributie

     
  • Artikel 6.1

    • 1.Er vindt geen distributie van bewerkt lichaamsmateriaal plaats zolang niet aan alle voorschriften van dit besluit is voldaan.

    • 2.De weefselinstelling draagt lichaamsmateriaal niet over ten behoeve van toepassing op de mens na afloop van de periode gedurende welke volgens de laatste stand van de wetenschap de beoogde functie van het materiaal behouden blijft.

     
  • Artikel 6.2

    • 1.De weefselinstelling behoudens indien dat lichaamsmateriaal dermate uniek is dat onverwijlde toepassing ervan levensreddend kan zijn die erkend is voor de distributie van lichaamsmateriaal, draagt zorg voor transport- en afleveringsomstandigheden die de veiligheid en de kwaliteit van het lichaamsmateriaal waarborgen.

    • 2.Bij het transport en de aflevering worden de krachtens artikel 28, onder h, van de richtlijn gestelde voorschriften in acht genomen.

    • 3.De in het eerste lid bedoelde weefselinstelling neemt bij het overdragen van lichaamsmateriaal aan derden in voorkomend geval de bestemming in acht waarvoor overeenkomstig enige wettelijke regeling toestemming is verleend of het ter beschikking is gesteld.

     
  • Artikel 6.3 [Treedt in werking per 27-08-2012]

    Ingeval van uitwisseling van een orgaan met een andere lidstaat van de Europese Unie overlegt het orgaancentrum aan deze lidstaat de voor de traceerbaarheid van organen benodigde informatie volgens de procedure opgenomen in krachtens de EU-richtlijn orgaantransplantatie vastgestelde uitvoeringsbepalingen inzake de uitwisseling van informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid van organen te waarborgen.

     
  • Artikel 6.4 [Treedt in werking per 27-08-2012]

    Ingeval van uitwisseling van een orgaan met een andere lidstaat van de Europese Unie draagt het orgaancentrum er zorg voor dat de in de bijlage bij de EU-richtlijn orgaantransplantatie vermelde informatie over de karakterisatie van organen en donoren aan de andere lidstaat waarmee het orgaan wordt uitgewisseld, wordt doorgegeven volgens de procedure opgenomen in krachtens de EU-richtlijn orgaantransplantatie vastgestelde uitvoeringsbepalingen inzake de overdracht van deze informatie.

     
  • Hoofdstuk 6a. Vervoer [Treedt in werking per 27-08-2012]

     
  • Artikel 6.5 [Treedt in werking per 27-08-2012]

    Het vervoer van een orgaan vindt plaats in overeenstemming met de in de EU-richtlijn orgaantransplantatie gestelde regels omtrent het vervoer van organen.

     
  • Hoofdstuk 7. Gebruiken

     
  • Artikel 7.1

    Het voorhanden houden van lichaamsmateriaal in afwachting van gebruik geschiedt op zodanige wijze dat de veiligheid en de kwaliteit van het materiaal behouden blijven.

     
  • Artikel 7.2

    De instelling kan lichaamsmateriaal dat aan haar is afgeleverd met het oog op het toepassen op de mens maar daarvoor niet wordt gebruikt, vernietigen onder kennisgeving aan de instantie die het aan haar heeft afgeleverd, dan wel aan die instantie teruggeven.

     
  • Artikel 7.2a [Treedt in werking per 27-08-2012]

    • 1. Een verkregen orgaan en de donor van wie het orgaan afkomstig is, worden vóór transplantatie gekarakteriseerd door middel van het verzamelen van de in bijlage bij de EU-richtlijn orgaantransplantatie vermelde informatie.

    • 2. De in deel A van de in het eerste lid bedoelde bijlage vermelde informatie omvat de gegevensverzameling die voor iedere donatie ten minste moet worden verzameld. De in deel B van de in het eerste lid bedoelde bijlage vermelde informatie betreft aanvullende gegevens die daarnaast moet worden verzameld voor zover dat op medische gronden noodzakelijk is, in aanmerking nemend de beschikbaarheid van zulke informatie en de bijzondere omstandigheden van het betrokken geval.

    • 3. Onverminderd het bepaalde in het eerste en tweede lid, kan een orgaan ook voor transplantatie in aanmerking komen als niet alle in deel A van de in het eerste lid bedoelde bijlage vermelde gegevens die ten minste moeten worden verzameld, beschikbaar zijn indien in een bijzonder geval een risico-batenanalyse uitwijst dat de verwachte baten voor de ontvanger opwegen tegen het risico van onvolledige gegevens.

    • 4. De testen die vereist zijn voor de in het eerste lid bedoelde karakterisatie vinden plaats in een labaratorium dat beschikt over de in artikel 12 van de wet bedoelde vergunning en dat zodanige werkprocedures toepast die waarborgen dat de informatie over de in het eerste lid bedoelde karakterisatie het transplantatiecentrum tijdig bereikt.

     
  • Artikel 7.2b [Treedt in werking per 27-08-2012]

    • 1. De arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van een donor die bij leven een orgaan doneert, spant zich in bij de levende donor alle noodzakelijke informatie in te winnen die van belang is om inzicht te verkrijgen in de gevolgen van donatie.

    • 2. Bij donatie na overlijden spant de arts, die verantwoordelijk was voor de medische begeleiding van betrokkene voor overlijden, zich in om alle informatie die noodzakelijk is om inzicht te verkrijgen in de gevolgen van transplantatie, in te winnen bij de nabestaanden van de overledene of bij andere personen.

    • 3. De in het eerste en tweede lid bedoelde arts maakt de om informatie verzochte personen attent op het belang van snelle overdracht van de gevraagde informatie.

     
  • Artikel 7.3

    • 1.De instelling waar lichaamsmateriaal is toegepast op de mens, legt de volgende gegevens vast:

      • a. de identificatiecode, bedoeld in de aanhef van artikel 4.2, eerste lid;

      • b. de soort van het materiaal;

      • c. de herkomst van het materiaal;

      • d. de persoonsgegevens van de persoon op wie het materiaal is toegepast;

      • e. de datum en het tijdstip van de toepassing.

    • 2.De instelling bewaart de in het eerste lid genoemde gegevens minstens 30 jaar.

    • 3.Bij regeling van Onze Minister kunnen nadere regels worden gesteld over de wijze waarop en de vorm waarin de gegevens worden vastgelegd.

     
  • Artikel 7.4

    Een ieder die gebruik maakt van lichaamsmateriaal, geeft alle relevante informatie door aan het orgaancentrum of de weefselinstelling, waarvan het materiaal afkomstig is, teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken en de kwaliteitsbewaking en de veiligheid te waarborgen.

     
  • Artikel 7.5 [Treedt in werking per 27-08-2012]

    Een transplantatiecentrum voldoet aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.

     
  • Hoofdstuk 8. Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen

     
  • Artikel 8.1

    • 1.Het orgaancentrum en de weefselinstelling dragen zorg voor het systematisch melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van lichaamsmateriaal en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal, en over ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van lichaamsmateriaal.

    • 2.De in artikel 4.4, eerste lid, bedoelde persoon zorgt ervoor dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld aan de ingevolge artikel 19 van de wet met het toezicht op de naleving van die wet belaste ambtenaar, alsook dat aan deze ambtenaar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt overlegd.

    • 3.De weefselinstelling zorgt voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedure aan de hand waarvan zij producten waarmee ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, uit de distributie kan nemen.

     
  • Artikel 8.2 [Treedt in werking per 27-08-2012]

    De arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van de donor die bij leven een orgaan heeft gedoneerd of van een patiënt die een orgaan ontvangen heeft en het orgaancentrum dragen zorg voor systematische identificatie, melding en beheer van:

    • a. voorvallen die eventueel verband kunnen houden met de kwaliteit en veiligheid van het bij leven gedoneerde orgaan en derhalve met de veiligheid van de ontvanger; en

    • b. ernstige bijwerkingen bij de donor die bij leven een orgaan gedoneerd heeft en die mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie.

     
  • Artikel 8.3 [Treedt in werking per 27-08-2012]

    Ingeval van uitwisseling van een orgaan met een andere lidstaat van de Europese Unie draagt het orgaancentrum er zorg voor dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld volgens de procedure die is opgenomen in krachtens de EU-richtlijn orgaantransplantatie vastgestelde uitvoeringsbepalingen inzake de melding van ernstig ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

     
  • Hoofdstuk 9. Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid

     
  • Artikel 9.1

    • 1.Het orgaancentrum en de weefselinstellingen zorgen ervoor dat de in het kader van dit besluit verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, geanonimiseerd zijn, zodat de donor en de ontvanger niet meer te identificeren zijn. Daartoe zorgen zij voor:

      • a. gegevensbeveiligingsmaatregelen en garanties tegen ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in donorbestanden of uitsluitingsregisters, alsmede tegen overdracht van informatie;

      • b. procedures voor het oplossen van discrepanties tussen de gegevens;

      • c. het voorkomen van ongeoorloofde bekendmaking van informatie, waarbij de donaties echter wel traceerbaar moeten blijven.

    • 2.De identiteit van de ontvanger van lichaamsmateriaal wordt niet aan de donor of diens familie bekendgemaakt, en andersom.

     
  • Hoofdstuk 10. Normen

     
  • Artikel 10.1

    Onze Minister kan normen aanwijzen, bij het voldoen waaraan de orgaancentra, de weefselinstellingen of de in de hoofdstukken 7 bedoelde instellingen worden vermoed te voldoen aan de in dit besluit gestelde eisen.

     
  • Hoofdstuk 11. Slotbepalingen

     
  • Artikel 11.1

    Het Eisenbesluit lichaamsmateriaal wordt ingetrokken.

     
  • Artikel 11.2

    Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.

     
  • Artikel 11.3

    Dit besluit wordt aangehaald als: Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.

     

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.

’s-Gravenhage, 17 januari 2007

Beatrix

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

,

J. F. Hoogervorst

Uitgegeven de vijftiende februari 2007

De Minister van Justitie

,

E. M. H. Hirsch Ballin

 
 
 
 

Wet op de orgaandonatie

Geldend op 31-07-2012

 

  • Wet van 24 mei 1996, houdende regelen omtrent het ter beschikking stellen van organen (Wet op de orgaandonatie)
  • Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

    Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

    Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het, mede in verband met artikel 11 van de Grondwet, wenselijk is met het oog op de rechtszekerheid van de betrokkenen, ter bevordering van het aanbod en de rechtvaardige verdeling van geschikte organen en ter voorkoming van handel in organen bij wet regelen te stellen omtrent het ter beschikking stellen van organen ten behoeve van in het bijzonder de geneeskundige behandeling van anderen;

    Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

  • Hoofdstuk 1. Algemene bepalingen

  • Artikel 1

    In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

    • a. Onze minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;

    • b. orgaan: bestanddeel van het menselijk lichaam, met uitzondering van bloed en geslachtscellen;

    • c. donor: een persoon of stoffelijk overschot, door of ten aanzien van wie op grond van deze wet toestemming is verleend voor het bij hem of daaruit verwijderen van een orgaan;

    • d. verwijderen: het verwijderen van een orgaan, anders dan ten behoeve van de donor zelf;

    • e. implantatie: het in- of aanbrengen van een orgaan van een donor in of aan het lichaam van een ander met het oog op diens geneeskundige behandeling;

    • f. ziekenhuis: een krachtens artikel 5 van de Wet toelating zorginstellingen als ziekenhuis of verpleeginrichting toegelaten instelling of een afdeling daarvan;

    • g. orgaancentrum: een instelling als bedoeld in artikel 24.

  • Artikel 2

    Toestemming voor het verwijderen van een orgaan, verleend met het oogmerk daarvoor een vergoeding te ontvangen die meer bedraagt dan de kosten, daaronder begrepen gederfde inkomsten, die een rechtstreeks gevolg zijn van het verwijderen van het orgaan, is nietig.

  • Hoofdstuk 2. Ter beschikking stellen van organen bij leven

  • Artikel 3

    • 1.Een meerderjarige die in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake, kan toestemming verlenen voor het bij zijn leven bij hem verwijderen van een door hem aangewezen orgaan ten behoeve van implantatie bij een bepaalde persoon.

    • 2.Degene die het orgaan zal verwijderen, draagt ervoor zorg dat de donor op duidelijke wijze mondeling en schriftelijk en desgewenst met behulp van audio-visuele middelen, wordt geïnformeerd over de aard en het doel van de verwijdering en de te verwachten gevolgen en risico's voor diens gezondheid en overige leefomstandigheden. Tevens vergewist hij zich ervan dat de donor de toestemming vrijelijk en in het besef van de gevolgen heeft verleend en op de hoogte is van het bepaalde in deze wet omtrent de vergoeding van de kosten.

    • 3.Wanneer redelijkerwijs aannemelijk is dat de verwijdering van het orgaan bij leven blijvende gevolgen zal hebben voor de gezondheid van de donor, geschiedt deze slechts indien de persoon ten behoeve van wie de verwijdering plaats zal vinden, in levensgevaar verkeert en dit niet op andere wijze even goed kan worden afgewend.

  • Artikel 4

    • 1.Verwijdering bij leven van een orgaan van een meerderjarige die niet in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake, geschiedt slechts indien het een regenererend orgaan betreft en de verwijdering geen blijvende gevolgen zal hebben voor de gezondheid van de donor en alleen ten behoeve van implantatie bij een bloedverwant tot en met de tweede graad die in levensgevaar verkeert en van wie het levensgevaar niet op andere wijze even goed kan worden afgewend en indien tevens de donor een zwaarwegend belang heeft bij het afwenden van het levensgevaar van bedoelde bloedverwant.

    • 2.De verwijdering, bedoeld in het eerste lid, geschiedt niet dan nadat toestemming is verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger dan wel bij ontbreken van deze van de echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel dan wel bij ontbreken van dezen van een ouder of meerderjarig kind van de donor, alsmede van de rechtbank.

    • 3.Degene die het orgaan zal verwijderen, draagt ervoor zorg dat de in het tweede lid bedoelde wettelijke vertegenwoordiger dan wel echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel dan wel ouder of kind alsmede, indien mogelijk, de donor op duidelijke wijze mondeling en desgewenst schriftelijk en desgewenst met behulp van audio-visuele middelen, worden geïnformeerd over de aard en het doel van de verwijdering en de te verwachten gevolgen voor de donor. Tevens vergewist hij zich ervan dat voldaan is aan het eerste en tweede lid.

  • Artikel 5

    • 1.Verwijdering bij leven van een orgaan van een minderjarige van twaalf jaar of ouder geschiedt slechts indien het een regenererend orgaan betreft en de verwijdering geen blijvende gevolgen zal hebben voor de gezondheid van de donor en alleen ten behoeve van implantatie bij een bloedverwant tot en met de tweede graad die in levensgevaar verkeert en van wie het levensgevaar niet op andere wijze even goed kan worden afgewend. De verwijdering geschiedt niet dan nadat de minderjarige toestemming heeft gegeven en de toestemming van de ouders die de ouderlijke macht uitoefenen of de voogd en van de kinderrechter is verkregen.

    • 2.Verwijdering bij leven van een orgaan van een minderjarige die de leeftijd van twaalf jaar nog niet heeft bereikt en van een minderjarige van twaalf jaar of ouder die niet in staat is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake, geschiedt slechts indien het een regenererend orgaan betreft en de verwijdering geen blijvende gevolgen zal hebben voor de gezondheid van de donor en alleen ten behoeve van implantatie bij een bloedverwant tot en met de tweede graad die in levensgevaar verkeert en van wie het levensgevaar niet op andere wijze even goed kan worden afgewend en indien tevens de donor een zwaarwegend belang heeft bij het afwenden van het levensgevaar van bedoelde bloedverwant. De verwijdering geschiedt niet dan nadat de toestemming van de ouders die de ouderlijke macht uitoefenen of de voogd en van de kinderrechter is verkregen.

    • 3.Degene die het orgaan zal verwijderen, draagt ervoor zorg dat de ouders of de voogd alsmede, indien mogelijk, de donor op duidelijke wijze mondeling en schriftelijk en desgewenst met behulp van audio-visuele middelen, worden geïnformeerd over de aard en het doel van de verwijdering en de te verwachten gevolgen voor de donor. Tevens vergewist hij zich ervan dat voldaan is aan het eerste en tweede lid.

  • Artikel 5a

    • 1.De informatie, bedoeld in de artikelen 3, tweede lid, 4, derde lid, en 5, derde lid, omvat in ieder geval de informatie, bedoeld in de bijlage bij richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102).

    • 2.Een wijziging van de in het eerste lid genoemde richtlijn gaat voor de toepassing van dit artikel gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.

  • Artikel 6

    De toestemming, bedoeld in dit hoofdstuk, wordt vooraf verleend bij een verklaring die ten minste eigenhandig is gedagtekend en ondertekend. Zij kan vóór de verwijdering van het orgaan te allen tijde worden herroepen.

  • Artikel 7

    Aan de donor en degenen van wie ingevolge dit hoofdstuk toestemming voor het verwijderen van een orgaan is vereist, mogen uitsluitend de kosten, bedoeld in artikel 2, worden vergoed.

  • Artikel 8

    Het verwijderen van een orgaan bij leven is slechts toegestaan, indien daarvoor toestemming is verleend ingevolge artikel 3, 4 of 5.

  • Hoofdstuk 3. Ter beschikking stellen van organen na overlijden

  • § 1. Toestemming en bezwaar

  • Artikel 9
    • 1.Meerderjarigen en minderjarigen van twaalf jaar of ouder, die in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen ter zake, kunnen toestemming verlenen tot het na hun overlijden verwijderen van hun organen of bepaalde door hen aan te wijzen organen, dan wel daartegen bezwaar maken.

    • 2.De toestemming wordt verleend en het bezwaar gemaakt door het invullen en laten registreren van een donorformulier als bedoeld in artikel 10. Indien een in het eerste lid bedoelde persoon de beslissing over het verwijderen van zijn organen wenst over te laten aan de in artikel 11 bedoelde nabestaanden of aan een door hem te bepalen persoon, kan hij dat ook op het donorformulier te kennen geven.

    • 3.Een wilsverklaring omtrent het verwijderen van organen kan te allen tijde worden herroepen door het opnieuw invullen en laten registreren van een donorformulier.

    • 4.Een wilsbeschikking met een in dit artikel bedoelde strekking kan ook worden afgelegd bij een schriftelijke verklaring die ten minste eigenhandig is gedagtekend en ondertekend.

    • 5.Een in algemene bewoordingen gestelde herroeping van een uiterste wilsbeschikking houdt niet in een herroeping van een wilsbeschikking als bedoeld in het vierde lid.

  • Artikel 10
    • 1.Onze minister draagt ervoor zorg dat iedere ingezetene als bedoeld in de Wet gemeentelijke basisadministratie persoonsgegevens, een donorformulier wordt toegezonden, wanneer hij of zij de leeftijd van achttien jaren heeft bereikt. Donorformulieren worden voorts op verzoek door de zorg van Onze minister en door het college van burgemeester en wethouders kosteloos ter beschikking gesteld.

    • 2.Er is een donorregister waarin, met het oog op de kenbaarheid van de wilsbeschikking van de betrokkene ter zake aantekening wordt gehouden van door middel van het donorformulier verleende toestemming tot of gemaakt bezwaar tegen het na overlijden verwijderen van organen, dan wel de door middel van dat formulier te kennen gegeven wens de beslissing ter zake over te laten aan de in artikel 11 bedoelde nabestaanden of aan een door hem te bepalen persoon. Het register wordt gehouden door of vanwege Onze minister.

    • 3.Het register kan door of in opdracht van een arts dag en nacht worden geraadpleegd wanneer dat met het oog op de voorgenomen verwijdering van een orgaan noodzakelijk is.

    • 4.Bij algemene maatregel van bestuur worden nadere regels gesteld omtrent de vorm, inhoud en toezending van het donorformulier en het bijhouden en de toegankelijkheid van het donorregister. Bij die algemene maatregel kan worden bepaald dat een donorformulier wordt toegezonden aan personen die na het bereiken van de leeftijd van negentien jaar nieuw in een basisadministratie zijn ingeschreven of dat aan daarbij aan te wijzen categorieën van personen aan wie een donorformulier is toegezonden en van wie na een bij die maatregel te bepalen termijn nog geen wilsverklaring in het register is opgenomen, opnieuw een donorformulier wordt toegezonden.

    • 5.De voordracht voor een algemene maatregel van bestuur krachtens het vierde lid wordt niet gedaan dan nadat het ontwerp aan de beide kamers der Staten-Generaal is overgelegd en sedert die overlegging vier weken zijn verstreken.

  • Artikel 11
    • 1.Indien van een persoon als bedoeld in artikel 9 geen wilsverklaring omtrent het verwijderen van organen aanwezig is, kan daarvoor na het intreden van de dood toestemming worden verleend door de bij zijn overlijden met hem samenlevende echtgenoot, geregistreerde partner of andere levensgezel, dan wel bij afwezigheid of onbereikbaarheid van deze door de onmiddellijk bereikbare meerderjarige bloedverwanten tot en met de tweede graad dan wel bij afwezigheid of onbereikbaarheid van dezen door de onmiddellijk bereikbare meerderjarige aanverwanten tot en met de tweede graad. Betreft het een minderjarige van twaalf jaar of ouder waarvan geen wilsverklaring bekend is, dan kan de toestemming worden verleend door de ouders die de ouderlijke macht uitoefenen, of de voogd.

    • 2.Ten aanzien van een minderjarige beneden de twaalf jaar kan de in het eerste lid bedoelde toestemming worden verleend door de ouders die de ouderlijke macht uitoefenen, of de voogd.

    • 3.Bij verschil van mening tussen de bloedverwanten, de aanverwanten, onderscheidenlijk de ouders, bedoeld in het eerste en tweede lid, kan de toestemming niet worden verleend.

    • 4.Indien gebruik is gemaakt van de in de tweede volzin van artikel 9, tweede lid, bedoelde mogelijkheid, is dit artikel van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat indien de beslissing is overgelaten aan een bepaalde persoon, die persoon toestemming kan verlenen. Bij afwezigheid of onbereikbaarheid van laatstgenoemde persoon kan de toestemming worden verleend met overeenkomstige toepassing van het eerste en derde lid.

    • 5.Indien een persoon toestemming heeft verleend voor het na zijn overlijden verwijderen van organen, kan voor het verwijderen van een orgaan dat niet is opgenomen in de tekst van een op het tijdstip van toestemming geldend donorformulier en tegen verwijdering waarvan hij niet anderszins reeds zelf bezwaar heeft gemaakt, toestemming worden verleend met overeenkomstige toepassing van het eerste, derde en vierde lid.

  • Artikel 12

    Overlijdt een persoon voor het bereiken van de zestienjarige leeftijd en heeft hij ingevolge artikel 9 toestemming gegeven voor het verwijderen van zijn organen, dan vindt geen verwijdering plaats indien daartegen bezwaar wordt gemaakt door een ouder die de ouderlijke macht uitoefent of de voogd. Bij afwezigheid of onbereikbaarheid van beide ouders of van de voogd kan de verwijdering plaatsvinden.

  • Artikel 13

    Tenzij degene die toestemming verleent uitdrukkelijk anders bepaalt, wordt toestemming als bedoeld in deze paragraaf verleend ten behoeve van implantatie, daaronder begrepen op implantatie gericht wetenschappelijk onderzoek, indien het orgaan na de verwijdering voor implantatie ongeschikt blijkt te zijn. Bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat het verlenen van toestemming niet is toegestaan voor bij die maatregel aan te wijzen, uit een oogpunt van geneeskundige behandeling niet van belang zijnde, doeleinden.

  • § 2. Het intreden van de dood

  • Artikel 14
    • 1.Voordat een orgaan wordt verwijderd, wordt de dood vastgesteld door een arts die niet bij de verwijdering of implantatie van het orgaan betrokken mag zijn. Indien het voornemen bestaat tot het verwijderen van een orgaan uit een beademd stoffelijk overschot, wordt de dood vastgesteld aan de hand van de volgens de laatste stand van de wetenschap geldende methoden en criteria voor het vaststellen van de hersendood door een ter zake kundige arts. De wijze waarop de hersendood is vastgesteld, wordt vastgelegd in een verklaring waarvan het model is opgenomen in het in artikel 15, eerste lid, bedoelde protocol.

    • 2.Onder hersendood wordt verstaan het volledig en onherstelbaar verlies van de functies van de hersenen, inclusief de hersenstam en het verlengde merg. Vaststelling van de hersendood vindt slechts plaats in geval van een dodelijk hersenletsel waarvan de oorzaak bekend is en dat niet behandelbaar is. Zij geschiedt eerst nadat aannemelijk is geworden dat andere oorzaken van bewusteloosheid en reactieloosheid niet aanwezig zijn.

  • Artikel 15
    • 1.De Gezondheidsraad stelt met inachtneming van artikel 14, tweede lid, vast welke de volgens de laatste stand van de wetenschap geldende methoden en criteria voor het met zekerheid vaststellen van de hersendood zijn. Op basis daarvan stelt de Gezondheidsraad een protocol op met betrekking tot de bij het vaststellen van de hersendood in ziekenhuizen te volgen procedures en uit te voeren onderzoeken in gevallen dat het voornemen bestaat tot verwijdering van een orgaan. Het protocol wordt vastgesteld bij algemene maatregel van bestuur.

    • 2.Het protocol bedoeld in het eerste lid, wordt aangeduid als: Hersendoodprotocol.

    • 3.Een krachtens het eerste lid vastgestelde algemene maatregel van bestuur treedt niet eerder in werking dan acht weken na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin hij is geplaatst. Van de plaatsing wordt onverwijld mededeling gedaan aan beide kamers der Staten-Generaal.

  • Artikel 16

    Bij verwijdering van een orgaan uit een stoffelijk overschot geschiedt de lijkschouwing als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de lijkbezorging (Stb. 1991, 133) niet door een arts die bij de verwijdering of de implantatie van het orgaan betrokken is.

  • Artikel 17

    Bij de aanwezigheid of het vermoeden van een niet natuurlijke dood mag een orgaan niet worden verwijderd, voordat is gebleken dat de officier van justitie de in artikel 76, tweede lid, van de Wet op de lijkbezorging bedoelde toestemming verleent.

  • § 3. Melding en toewijzing van beschikbare organen

  • Artikel 18
    • 1.De daartoe in het protocol, bedoeld in artikel 23, aangewezen functionaris doet van het vermoedelijk beschikbaar komen van organen voor implantatie onmiddellijk melding bij een orgaancentrum.

    • 2.Het orgaancentrum wijst aan wie voor implantatie van een bij het centrum aangemeld orgaan in aanmerking komt. Indien geen onmiddellijke aanwijzing kan plaatsvinden en het orgaancentrum zulks op medische gronden noodzakelijk acht, kan het bepalen dat een daarvoor naar zijn aard geschikt orgaan voor implantatie beschikbaar dient te blijven.

    • 3.Bij de aanwijzing wordt met geen andere factoren rekening gehouden dan met de bloed- en weefselovereenkomst van donor en ontvanger van het orgaan, de medische urgentie van de ontvanger en andere, met de toestand van het orgaan samenhangende, omstandigheden dan wel, indien deze factoren geen uitsluitsel geven, met de wachttijd van de ontvanger. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen daaromtrent nadere regels worden gesteld.

  • Artikel 19 [Vervallen per 01-07-2004]
  • § 4. Het verwijderen van organen

  • Artikel 20
    • 1.Wanneer een gerede kans bestaat dat een persoon binnen afzienbare tijd zal overlijden, maar in ieder geval zo spoedig mogelijk na het intreden van de dood, gaat de daartoe in het protocol, bedoeld in artikel 23, aangewezen functionaris na of een wilsverklaring als bedoeld in artikel 9 of artikel 10 aanwezig is, tenzij reeds vaststaat dat de betrokkene medisch gezien niet in aanmerking komt als donor. Indien een uit het register blijkende wilsverklaring niet overeenkomt met een andere aanwezige verklaring als bedoeld in artikel 9 geldt de laatst afgelegde verklaring.

    • 2.Indien geen wilsverklaring als bedoeld in artikel 9 of 10 aanwezig is of gebruik is gemaakt van de in de tweede volzin van artikel 9, tweede lid, bedoelde mogelijkheid, raadpleegt de daartoe in het protocol, bedoeld in artikel 23, aangewezen functionaris na het intreden van de dood van de betrokkene de persoon of personen, die op grond van artikel 11 bevoegd zijn tot het verlenen van toestemming voor het verwijderen van organen.

    • 3.Indien de betrokkene zelf toestemming heeft gegeven voor het verwijderen van organen, stelt de daartoe in het protocol, bedoeld in artikel 23, aangewezen functionaris de daarvoor in aanmerking komende, onmiddellijk bereikbare naasten op de hoogte van de wijze waarop aan de toestemming gevolg wordt gegeven.

    • 4.De toepassing van dit artikel geschiedt met inachtneming van de regels gesteld in het in artikel 23 bedoelde protocol. Van de toepassing doet de daartoe in het protocol, bedoeld in artikel 23, aangewezen functionaris verslag door invulling van een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur vastgesteld formulier. Bij die algemene maatregel kunnen tevens regels worden gesteld omtrent de verstrekking van gegevens betreffende de toepassing van dit artikel aan het orgaancentrum.

    • 5.Aan de in dit artikel bedoelde functionarissen wordt voor zover dat voor de uitvoering van de werkzaamheden betreffende de toepassing van dit artikel noodzakelijk is, inzage gegeven in het dossier van de patiënt.

    • 6.Bij algemene maatregel van bestuur kunnen van dit artikel afwijkende regels worden gesteld betreffende de toepassing door bij die maatregel aan te wijzen categorieën van artsen. Daarbij kan worden bepaald dat de taken die in dit artikel zijn opgedragen aan een functionaris als bedoeld in het eerste lid, door een ander worden uitgevoerd.

  • Artikel 21

    Het verwijderen van een orgaan na overlijden is slechts toegestaan, indien:

    • a. met toepassing van het bepaalde bij of krachtens artikel 20 is vastgesteld dat daarvoor door of ten aanzien van de overledene toestemming is verleend overeenkomstig deze wet;

    • b. voldaan is aan de artikelen 14, 16 en 17;

    • c. het voor implantatie ter beschikking gestelde orgaan overeenkomstig artikel 18 is aangemeld bij een orgaancentrum.

  • Artikel 22
    • 1.Indien een persoon toestemming heeft verleend voor het na zijn overlijden verwijderen van een orgaan, mogen in verband met de implantatie reeds voor het intreden van de dood voorbereidingen worden getroffen voor zover deze niet strijdig zijn met de geneeskundige behandeling van die persoon en uitstel tot na het intreden van de dood niet mogelijk is. Die voorbereidingen kunnen bestaan uit:

      • onderzoek noodzakelijk voor de voorbereiding van de implantatie;

      • het in werking stellen of in stand houden van de kunstmatige beademing;

      • het kunstmatig in stand houden van de bloedsomloop, en

      • andere maatregelen noodzakelijk om organen geschikt te houden voor implantatie.

    • 2.Indien van een persoon geen wilsverklaring als bedoeld in artikel 9 of artikel 10 aanwezig is of gebruik is gemaakt van de in de tweede volzin van artikel 9, tweede lid, bedoelde mogelijkheid en de betrokkene niet wordt beademd, kunnen vanaf vijf minuten na het intreden van de dood, zolang de procedure ter verkrijging van de voor het verwijderen van organen ingevolge deze wet noodzakelijke toestemmingen nog niet heeft geleid tot weigering daarvan, maatregelen worden getroffen om organen geschikt te houden voor implantatie.

    • 3.Indien van een persoon geen wilsverklaring als bedoeld in artikel 9 of artikel 10 aanwezig is of gebruik is gemaakt van de in de tweede volzin van artikel 9, tweede lid, bedoelde mogelijkheid en de betrokkene wordt beademd, kunnen na het intreden van de dood, zolang de procedure ter verkrijging van de voor het verwijderen van organen ingevolge deze wet noodzakelijke toestemmingen nog niet heeft geleid tot weigering daarvan, de volgende maatregelen worden getroffen:

      • het in stand houden van de kunstmatige beademing;

      • het kunstmatig in stand houden van de bloedsomloop, en

      • andere maatregelen noodzakelijk om organen geschikt te houden voor implantatie.

  • § 5. Het protocol

  • Artikel 23
    • 1.Het bestuur van een ziekenhuis draagt zorg voor vaststelling van een protocol met betrekking tot ter beschikking stelling van organen ten behoeve van implantatie en ziet toe op de naleving daarvan.

    • 2.In het protocol worden de functionarissen aangewezen die binnen het ziekenhuis zijn belast met de uitvoering van de in de artikelen 18, eerste lid, en 20 genoemde taken en worden regels gesteld omtrent:

      • a. de wijze waarop wordt nagegaan of een overledene in aanmerking komt als donor;

      • b. de wijze waarop overeenkomstig artikel 20 het donorregister en de in het tweede lid van artikel 20 bedoelde personen worden geraadpleegd, dan wel de in het derde lid van artikel 20 bedoelde personen op de hoogte worden gesteld;

      • c. de procedure die wordt gevolgd bij de melding van een orgaan bij een orgaancentrum;

      • d. de wijze waarop aan de personen bedoeld in artikel 20, tweede en derde lid, nazorg wordt verleend;

      • e. de voorlichting in het ziekenhuis over de in het protocol gestelde regels.

    • 3.Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de inhoud van het in het eerste lid bedoelde protocol en kan worden bepaald dat dit artikel geheel of gedeeltelijk niet van toepassing is op bepaalde categorieën ziekenhuizen.

    • 4.Indien in een ziekenhuis de mogelijkheid bestaat tot het vaststellen van de hersendood, bevat het protocol tevens de daarvoor geldende methoden en criteria en de daarbij te volgen procedures en onderzoeken zoals vastgesteld op grond van artikel 15, eerste lid.

  • Hoofdstuk 4. Orgaancentrum

  • Artikel 24

    • 1. Het bemiddelen bij het verkrijgen, bij het typeren en bij het vervoeren van organen van donoren, alsmede het toewijzen van die organen aan een daarvoor geschikte ontvanger mag slechts geschieden door een orgaancentrum, dat daartoe een vergunning van Onze minister behoeft.

    • 2. Op de uitvoering van de in het eerste lid bedoelde taak door een orgaancentrum waaraan daartoe een vergunning is verleend, is de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen van toepassing, met uitzondering van artikel 22 van die wet, voor zover het besluiten betreft met betrekking tot het toewijzen van organen.

  • Artikel 25

  • Artikel 26

    • 1.Een vergunning kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning kunnen voorschriften worden verbonden met betrekking tot:

      • a. de deskundigheid van het personeel;

      • b. de samenstelling van het bestuur;

      • c. de inschrijving van mogelijke ontvangers van organen;

      • d. de openbaarmaking van de normen voor inschrijving van mogelijke ontvangers en voor toewijzing van organen aan een ontvanger;

      • e. de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van donoren en ontvangers van organen;

      • f. de uitrusting en bereikbaarheid van het orgaancentrum;

      • g. de verslaglegging over de werkzaamheden.

    • 2.Een beperking of voorschrift kan worden gewijzigd of ingetrokken. Ook na het verlenen van de vergunning kunnen daaraan beperkingen worden gesteld of voorschriften worden verbonden.

  • Artikel 27

    Een vergunning kan worden ingetrokken indien niet meer wordt voldaan aan het bepaalde bij of krachtens deze wet of de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal of de aan de vergunning verbonden voorschriften dan wel indien in strijd is gehandeld met een beperking waaronder de vergunning is verleend.

  • Artikel 28 [Vervallen per 01-07-2004]

  • Artikel 29 [Vervallen per 01-07-2004]

  • Artikel 30 [Vervallen per 01-07-2004]

  • Artikel 31 [Vervallen per 01-07-2004]

  • Hoofdstuk 5. Slotbepalingen

  • Artikel 31a

    Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet zijn belast de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid.

  • Artikel 32

    • 1.Met gevangenisstraf van ten hoogste een jaar of geldboete van de vierde categorie wordt gestraft degene die opzettelijk in strijd handelt met het bepaalde in de artikelen 8 en 21.

    • 2.Met dezelfde straf wordt gestraft:

      • a. degene die opzettelijk teweegbrengt of bevordert dat een ander aan een derde toestemming verleent voor het bij leven verwijderen van een orgaan waarvoor een vergoeding wordt betaald die meer bedraagt dan de kosten, bedoeld in artikel 2, dan wel dat een ander in strijd handelt met artikel 7;

      • b. degene die openlijk hetzij voor het ontvangen van een orgaan een vergoeding aanbiedt die meer bedraagt dan de kosten, bedoeld in artikel 2, hetzij zich tegen een dergelijke vergoeding als donor aanbiedt hetzij diensten aanbiedt bestaande uit gedragingen, strafbaar gesteld in onderdeel a;

      • c. [vervallen;]

      • d. degene die opzettelijk teweegbrengt of bevordert dat bestanddelen van een persoon of van een stoffelijk overschot, bij wie onderscheidenlijk waarbij de hersenen geheel of nagenoeg geheel ontbreken, worden gebruikt met het oogmerk om in of aan het lichaam van een ander ten behoeve van diens geneeskundige behandeling te worden in- of aangebracht.

    • 3.Met gevangenisstraf van ten hoogste zes maanden of geldboete van de vijfde categorie wordt gestraft degene die handelt in strijd met het bepaalde in de artikelen 22 en 24.

    • 4.De in het eerste tot en met derde lid strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.

  • Artikel 33

    • 1.[Wijzigt de Wet op de lijkbezorging.]

    • 2.[Wijzigt de Wet financiering volksverzekeringen.]

  • Artikel 34 [Vervallen per 01-01-2007]

  • Artikel 35

    • 1.Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden gesteld.

    • 2.Onze minister zendt binnen drie jaar en vervolgens na vijf jaar en na zeven jaar na de inwerkingtreding van deze wet aan de Staten-Generaal een verslag over de doeltreffendheid en de effecten van deze wet in de praktijk.

  • Artikel 36

    Deze wet kan worden aangehaald als: Wet op de orgaandonatie.

  • Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.

    Gegeven te 's-Gravenhage, 24 mei 1996

    Beatrix

    De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

    E. Borst-Eilers

    De Minister van Justitie,

    W. Sorgdrager

    Uitgegeven de elfde juli 1996

    De Minister van Justitie,

    W. Sorgdrager